最新シリコンバスト

「シリコン乳房インプラントはもっとも広範に試験された美容整形医療器具の一つである。」と Schultz 博士は述べた。「我々は現在、どのような合併症がどの程度の頻度で発現するのかについて十分理解している。これらの美容整形器具を使用した女性が、おそらく少なくとも1回は追加の乳房インプラント美容整形手術を受ける必要があることについても認識している。これはこれらの美容整形製品の使用を考えている女性にとっては貴重な情報である。」

美容整形は、厳密な科学的検討を経て、米食品医薬品局（FDA）は今日全女性における乳房再建および22歳以上の女性における美容整形豊胸用として2つの会社が製造したシリコンジェル乳房インプラントの販売を承認した。本製品は Allergan 社（旧 Inamed 社）（California 州 Irvine）と Mentor 社（California 州 Santa Barbara）により製造されている。美容整形製品が安全かつ有効であることが明らかになった今、FDA は各会社に乳房インプラントを受けた女性約 40,000 例を追跡する大規模な承認後試験を10年間実施することを義務付け、それらを継続してモニタリングする予定である。FDA は、稀に発現する有害事象など、美容整形製品が広範に使用された後でなければわからない重要な美容整形問題を解明するため、市販後試験を義務付けることが多い。

これらの美容整形器具の有用性と危険性に関する合理的な保証が得られる。この情報は美容整形製品の添付文書に記載されており、女性と医師が十分な情報を得た上で意思決定をすることが可能となる。」過去10年の間に、多くの独立試験において、シリコンジェル乳房インプラントと結合組織疾患（膠原病）または癌との関連性が調査された。医学研究所による報告を含め、以上の試験において、乳房インプラントとこれらの疾患との関連性を確証する証拠はないと結論付けられた。しかし、これらの美容整形問題については各会社が実施する承認後試験でさらに取り組んでいく予定である。

この美容整形器具の危険性と有用性についてのすべての美容整形情報は、添付文書および患者用添付文書に記載されており、これは FDA によって義務付けられている。患者用添付文書には、シリコンジェル乳房インプラントの使用を決定する際に考慮すべき重要な要素がいくつか記載されている。