シリコンバストインプラント

これらの要素の一部を以下に挙げる。
：美容整形でインプラント埋め込み後の女性の乳房の変化の大半は元に戻すことができない。
：美容整形のシリコンジェル乳房インプラントはほとんどの場合無症候で破裂（サイレントラプチャー）するので、通常女性患者と医師は破裂に気付かない。
：美容整形で女性はサイレントラプチャーが起こっていないかを確認するために生涯にわたり定期的なMRI検査によるスクリーニングを受ける必要がある。
このデバイスの添付文書には初回のインプラント美容整形手術から3年後に、その後2年ごとに MRI を受ける必要があることを記載している。生涯にわたってMRIスクリーニングにかかる美容整形費用は初回に受けた美容整形手術の費用よりも高くなる場合があり、医療保険が効かない場合もある。
：美容整形の乳房インプラントは永久的に使用できるデバイスではなく、女性は生涯で少なくとも一回は追加の乳房美容整形手術を行う必要がある。また添付文書にはMRIでインプラントの破裂が認められた場合、適宜インプラントを除去または交換する必要があると記載されている。

大規模な承認後試験の実施、10年間のコア試験の継続、患者用添付文書に焦点を当てたグループ試験の実施、美容整形器具不具合の種類をさらに特定するための臨床試験の継続、例えば医療専門家と患者に更新された美容整形製品情報を通知する必要がある場合、各会社に義務付け、あらゆる条件を設定した上で、美容整形のシリコンジェル乳房インプラントを承認した。

情報として、局所合併症の発現頻度、結合組織疾患の発現頻度およびその徴候と症状、神経疾患の発現頻度およびその徴候と症状、美容整形の乳房インプラントを受けた女性の子孫への潜在的影響、生殖および授乳に対する潜在的影響、癌の発現率、自殺率、乳房インプラントのマンモグラフィーへの潜在的干渉、およびMRI適合性、および破裂率などが収集される。承認後試験は美容整形のインプラントの安全性と有効性についての情報を収集するために継続する。

美容整形は、承認後試験はFDAによって厳密にモニタリングされる。FDAは、試験のデータが患者と医師に重要な美容整形情報を提供し、美容整形器具の添付文書の改善につながると予測している。